Программное обеспечение для автоматического дозирования инсулина впервые получило новую классификацию FDA

САН ДИЕГО- (БИЗНЕС ПРОВОД) - дек. 13, 2019-- Тандем , Inc. (NASDAQ: TNDM), ведущая компания по доставке инсулина и технологии диабета, сегодня объявила Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) инсулиновой помпы t: slim X2 ™ с технологией Control-IQ ™, усовершенствованная функция гибридного замкнутого контура, разработанная для увеличения времени в диапазоне (70–180 мг / дл) 1 , и первая система, очищенная для автоматической доставки коррекция болюсов в дополнение к регулированию инсулина, чтобы помочь предотвратить высокий и низкий уровень сахара в крови. Система интегрируется с непрерывным мониторингом глюкозы (CGM) Dexcom G6 Технология Control-IQ для инсулиновой помпы t: slim X2 является первым программным обеспечением для автоматического дозирования инсулина в новой категории автоматических гликемических контроллеров, которая автоматически регулирует доставку инсулина человеку с диабетом, подключаясь к инсулиновой помпе с включенным контроллером (насос ACE). ) и встроенный монитор непрерывной глюкозы (iCGM). Это третья категория, классифицированнаяFDA для совместимости устройств в качестве полной автоматизированной системы дозирования инсулина (AID). В этом пресс-релизе представлены мультимедийные материалы. Смотреть полный выпуск здесь: https://www.businesswire.com/news/home/20191213005424/en/ Все гарантированные пользователи насосов t: slim X2 в Соединенные Штаты будет иметь возможность добавить новую функцию бесплатно через удаленное обновление программного обеспечения. 5 Ожидается, что обновление будет доступно к концу Января 2020г. новые насосы с технологией Control-IQ начнут поставляться клиентам в те же сроки. Компания продолжит предлагать насос t: slim X2 с прогнозирующей технологией Basal-IQ® с низким содержанием глюкозы в качестве опции для людей, которые предпочитают систему, специально разработанную для предотвращения низких температур. Инсулиновая помпа t: slim X2 с технологией Control-IQ использует значения CGM в сочетании с другими переменными, такими как инсулин , для прогнозирования уровня глюкозы на 30 минут вперед и соответствующей корректировки подачи инсулина. Если прогнозируется, что значения глюкозы упадут ниже 112,5 мг / дл, базальная доставка инсулина снижается, а когда прогнозируется, что она ниже 70 мг / дл, базальная доставка инсулина прекращается. Если прогнозируется, что значения глюкозы будут выше 160 мг / дл в течение следующих 30 минут, базальный инсулин будет повышен. Если прогнозируется, что значения глюкозы превышают 180 мг / дл, технология Control-IQ рассчитывает корректирующий болюс с целевым значением 110 мг / дл и доставляет 60 процентов этого значения до одного раза в час по мере необходимости. Благодаря функционально совместимому автоматическому обозначению гликемического контроллера FDAустанавливает новый класс устройств, который включает в себя специальные элементы управления с изложением требований к этой и будущим публикациям в этой категории, а также описывает надежность, функциональную совместимость устройств, кибербезопасность и данные клинической значимости, необходимые для демонстрации приемлемой производительности. Инсулиновая помпа t: slim X2 также впервые получила классификацию инфузионных насосов ACE в Феврале 2019г. первая инсулиновая помпа, обозначенная как совместимая с устройствами iCGM в Июне 2018, «Новые системы с обратной связью не только должны быть эффективными для улучшения контроля гликемии, они также должны быть простыми для понимания и использования, чтобы пациенты могли в полной мере ощутить преимущества этой технологии. Инсулиновая помпа t: slim X2 с технологией Control-IQ успешно достигла обеих целей в клинических исследованиях », - сказал он.Борис КовачевК.т.н., директор Центр диабетических технологий на Университет Вирджинии главный исследователь международных испытаний по диабету с замкнутым контуром (iDCL). «Мы очень гордимся обширными научными исследованиями, которые привели к этим усилиям, и мы рады видеть, что эта работа превратилась в FDA устройство для клинического использования, чтобы больше людей могли ощутить преимущества этой технологии ». «С этим разрешением мы запустим самую современную автоматизированную систему дозирования инсулина, имеющуюся в продаже сегодня в мире», - сказал он. Джон Шеридан, президент и генеральный директор Тандемная помощь при диабете, «Это является свидетельством нашей приверженности улучшению жизни людей с диабетом, предлагая простые в использовании продукты, которые обеспечивают превосходную производительность». «Одобрение системы Control-IQ с Dexcom G6 CGM объединяет два невероятных продукта для создания мощного автоматизированного решения по дозированию инсулина для людей с диабетом», - сказал он. Кевин Сэйер, президент и генеральный директор Dexcom, «Точность датчика является критически важным компонентом для автоматического дозирования инсулина, и мы рады, что пользователи Dexcom G6 могут извлечь выгоду из наших совместных усилий по интеграции этой усовершенствованной гибридной системы с замкнутым контуром». Преимущества усовершенствованной гибридной технологии Control-IQ с обратной связью: Предсказывает и помогает предотвратить минимумы и максимумы. Технология Control-IQ использует показания CGM для прогнозирования уровня глюкозы на 30 минут вперед и может увеличивать, уменьшать или останавливать доставку базального инсулина для поддержания уровня глюкозы в диапазоне (70-180 мг / дл). 1 Автоматическая коррекция болюсов - если прогнозируется, что значения глюкозы превышают 180 мг / дл, технология Control-IQ рассчитывает корректирующий болюс с целевым значением 110 мг / дл и выдает 60 процентов этого значения. Он будет делать это один раз в час по мере необходимости. Приспосабливает для сна и упражнений - технология Control-IQ предлагает дополнительные настройки для сна и упражнений, которые изменяют значения лечения, чтобы лучше соответствовать различным физиологическим потребностям во время этих действий. Простота использования - система не имеет сложных критериев, чтобы поддерживать технологию Control-IQ. Если сигнал CGM временно потерян, функция Control-IQ автоматически возобновится, когда CGM вернется в диапазон. В главном исследовании участники дали технологии Control-IQ 4,7 из 5,0 для простоты использования и 4,8 из 5,0 за желание продолжить использование системы. Стандартные характеристики инсулиновой помпы t: slim X2: Цветной сенсорный экран - Большой цветной сенсорный экран на насосе t: slim X2 легко читается, прост в освоении и интуитивно понятен для всех, кто знаком со смартфоном или планшетом. Маленький и незаметный - насос t: slim X2 на 38 процентов меньше, чем другие насосы 9 , но в нем может содержаться до 300 единиц инсулина. Может использоваться с или без функции Control-IQ или CGM. Когда расширенные функции отключены, насос t: slim X2 удаляет диаграмму CGM с экрана и размещает кнопки болюса и опции спереди и по центру для легкого доступа. http://www.tandemdiabetes.com/tsimulator . Бесплатное обновление программного обеспечения для текущих пользователей t: slim X2 Pump Технология Control-IQ - клинические результаты Данные из исследования DCLP3, финансируемого NIH, опубликованного Медицинский журнал Новой Англии в Октябрь 2019сравнил использование at: slim X2 инсулиновой помпы с технологией Control-IQ и интеграцией Dexcom G6 CGM (n = 112) с контрольной группой, использующей at: slim X2 с интеграцией только Dexcom G6 CGM (n = 56). 8 Это исследование было первым крупномасштабным 6-месячным исследованием с замкнутым циклом, в которое была включена специальная контрольная группа. Не было критериев исключения, основанных на гемоглобине A1c, анамнезе острых осложнений или предыдущем опыте с использованием инсулиновой помпы, и все участники завершили исследование. Те, кто использовал технологию Control-IQ, испытывали в среднем 71 процент времени (70-180 мг / дл) в день в среднем по сравнению с 59 процентами в контрольной группе. 1Время, проведенное на датчике выше 180 мг / дл, составило в среднем 27 процентов в день по технологии Control-IQ и 39 процентов в контрольной группе. Время, проведенное сенсором ниже 70 мг / дл, составило 1,4 процента в день в среднем по технологии Control-IQ и 1,9 процента в контрольной группе. Система оставалась подключенной к CGM с включенным Control-IQ и активным в среднем 92 процента 26-недельного периода исследования. В опросе, состоящем из пяти пунктов в конце исследования, пользователи подавляющим большинством оценили систему Control-IQ как простую в использовании, получив 4,5 балла за доверие, 4,7 за простоту использования и 4,8 за желание продолжать пользоваться системой. , Показания к применению: т: тонкий X2 инсулиновая помпа Инсулиновая помпа t: slim X2 с технологией взаимодействия - это насос с альтернативным контроллером (ACE), предназначенный для подкожной доставки инсулина с фиксированной и переменной скоростью для лечения сахарного диабета у людей, нуждающихся в инсулине. Насос способен надежно и безопасно обмениваться данными с совместимыми цифровыми устройствами, включая программное обеспечение для автоматического дозирования инсулина, для получения, выполнения и подтверждения команд с этих устройств. Насос предназначен для использования в возрасте от 6 лет. Насос предназначен для одного пациента, домашнего использования и требует рецепта. Насос предназначен для использования сNovoLog или Humalog U-100 инсулин. Технология Control-IQ Технология Control-IQ предназначена для использования с совместимым встроенным непрерывным монитором глюкозы (iCGM, продается отдельно) и насосом ACE для автоматического увеличения, уменьшения и приостановки доставки базального инсулина на основе показаний CGM и прогнозируемых значений глюкозы. Он также может доставлять корректирующие болюсы, когда прогнозируется, что значение глюкозы превысит заранее определенный порог. Технология Control-IQ предназначена для лечения сахарного диабета 1 типа у лиц в возрасте 14 лет и старше. Технология Control-IQ предназначена для использования одним пациентом. Технология Control-IQ указана для использования сNovoLog или Humalog U-100 инсулин. Противопоказания и предупреждения: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ В КОРОБКЕ: Технология Control-IQ не должна использоваться лицами младше шести лет. Он также не должен использоваться у пациентов, которым требуется менее 10 единиц инсулина в день или которые весят менее 55 фунтов. Технология Control-IQ не показана для применения у беременных женщин, лиц, находящихся на диализе, или у пациентов в критическом состоянии. Пользователи насоса t: slim X2 и технологии Control-IQ должны: быть в состоянии и желать использовать инсулиновую помпу, CGM и все другие компоненты системы в соответствии с их инструкциями по применению; проверить уровень глюкозы в крови в соответствии с рекомендациями поставщика медицинских услуг; продемонстрировать адекватные навыки подсчета углеводов; поддерживать достаточные навыки самообслуживания при диабете; регулярно посещать поставщика медицинских услуг; а также обладать достаточным зрением и / или слухом для распознавания всех функций насоса, включая предупреждения, аварийные сигналы и напоминания; Насос t: slim X2, передатчик и датчик должны быть удалены перед МРТ, КТ или диатермической обработкой. Для получения дополнительной важной информации о безопасности посетите tandemdiabetes.com/safetyinfo .