В течение многих лет люди, страдающие диабетом, искали точный способ измерения глюкозы без необходимости брать кровь из пальца или образцы жидкости. Вот обзор последних исследований и разработок устройств для неинвазивного мониторинга глюкозы.

В течение многих лет люди, страдающие диабетом, искали точный способ измерения глюкозы без необходимости брать палочки из пальца или образцы жидкости. Вот обзор последних исследований и разработок устройств для неинвазивного мониторинга глюкозы.

За последние два десятилетия десятки компаний по всему миру стремились разработать неинвазивный монитор глюкозы - датчик, который мог бы измерять уровень глюкозы, не прокалывая кожу или не вставляя устройство в тело. Однако большинство этих устройств либо не работают, либо не получили одобрения FDA из-за их способности точно измерять глюкозу, в результате чего миллионы людей с диабетом разочарованы.

«Существует значительный спрос на неинвазивные глюкометры, поскольку большинство наших пациентов ненавидят высовывать пальцы по несколько раз в день, чтобы проверять уровень сахара в крови», - сказала д-р Фарах Хан, эндокринолог и доцент кафедры медицины в университете. Вашингтона. «Иногда возникают проблемы с точностью с технологией CGM, поэтому, если бы неинвазивный монитор мог каким-то образом быть более точным, чем доступные в настоящее время CGM, это было бы огромным шагом вперед». Даже если он не превышает уровень точности CGM, наличие устройства, близкого по точности и исключающего необходимость прокола кожи, может принести пользу многим.

Эти датчики могут оставить в прошлом прикосновения пальцев и вставку CGM; только одно из многих преимуществ разработки неинвазивного монитора глюкозы. Некоторые другие преимущества включают предотвращение боли от иглы, устранение ложных показаний из-за загрязнения веществами на поверхности ваших рук и ограничение отходов одноразовых принадлежностей для тестирования, таких как тест-полоски или ланцеты. Кроме того, многие неинвазивные мониторы не имеют одноразовых компонентов, которые могли бы свести на нет повторяющиеся затраты на расходные материалы для тестирования, требуя только одноразовой покупки.

Оптическая технология: проливаем свет на вашу глюкозу
Дискуссия о мониторинге уровня глюкозы без потребности в крови или других жидкостях организма не нова; Фактически, устройства пытались использовать различные формы оптических технологий с 1990-х годов. Оптическая технология относится к любому методу, который может идентифицировать различные вещества в жидкости (например, вашей крови) на основе взаимодействия этих веществ с электромагнитным излучением или светом.

Почти все неинвазивные мониторы глюкозы, которые в настоящее время разрабатываются, используют те или иные формы оптических технологий для сбора измерений глюкозы.
Твитнуть это
Врачи и ученые уже использовали оптические методы во многих областях, помимо диабета; Рентгеновские аппараты могут создавать изображения сломанных костей на основе того, как наши кости поглощают и отражают рентгеновские лучи иначе, чем окружающие ткани тела. Почти все неинвазивные мониторы глюкозы, которые в настоящее время разрабатываются, используют те или иные оптические технологии для сбора измерений глюкозы.

Хотя разные устройства используют разные типы света (одни используют инфракрасные волны, другие радиочастоты и т. Д.), Основной принцип остается тем же. Монитор пропускает через кожу луч света, который затем отражается и рассеивается глюкозой в крови. Затем датчик обнаруживает сигналы отраженного света. Глюкоза демонстрирует уникальный образец отражения, который отличается от других компонентов вашей крови; разница в сигналах заключается в том, как датчик может определять ваш уровень глюкозы.

Конечно, это легче сказать, чем сделать. Одной из ключевых проблем при разработке неинвазивного монитора глюкозы была недостаточная точность, особенно в различении глюкозы и других компонентов в нашей крови.

«Сигнал глюкозы от оптического сенсора невелик, и другие молекулы в организме производят подобные мешающие сигналы, которые называются шумом», - сказал доктор Дэвид Клонофф, медицинский директор Исследовательского института диабета в Сан-Матео, Калифорния, и редактор. -главный Журнал Диабетической Науки и Технологии. «Отношение сигнала глюкозы к шуму часто очень мало, и может быть трудно выделить сам сигнал глюкозы».

Однако наша способность выделять только сигналы глюкозы улучшилась. «Недавно разработанные алгоритмы искусственного интеллекта (ИИ) и машинного обучения дали нам большую вычислительную мощность для отделения сигнала глюкозы от шума», - сказал Клонофф. «Мы приближаемся к появлению коммерчески жизнеспособного продукта благодаря улучшенным датчикам, которые меньше и точнее».

Существует разная степень оптимизма относительно того, когда эта технология может стать достаточно точной для использования в мониторе глюкозы, одобренном FDA. «FDA никогда не одобряло оптический неинвазивный монитор глюкозы; однако я ожидаю, что нормативные требования для окончательной очистки будут отличаться от требований, предъявляемых к одобренным в настоящее время продуктам, измеряющим уровень глюкозы в крови или интерстициальной жидкости », - сказал Клонофф.

Несколько менее оптимистично, сказал Хан: «Я беспокоюсь, что эти формы оптических технологий могут не обладать достаточной точностью или точностью, чтобы помочь нашим пациентам справиться с диабетом. Время и клинический опыт покажут, но я не ожидал, что эти устройства станут крупными игроками на рынке, по крайней мере, в ближайшие 5-10 лет, исходя из проблем с точностью и точностью ».

Другая неинвазивная технология в разработке
Помимо неинвазивных оптических мониторов глюкозы, не было недостатка в инновациях в мониторинге глюкозы в целом. Несколько компаний стремились разработать устройство для неинвазивного отбора проб жидкости, использующее жидкости организма, такие как слюна, пот, слезы или пары из вашего дыхания.

«Это будет менее инвазивным, чем даже минимально инвазивная технология, поскольку для них не потребуется вводить иглу или зонд в тело», - сказал Клонофф. Аналогичные проблемы с точностью остаются, но в этой области был документально подтвержден прогресс.

Одно из этих устройств, разработанное Nemaura Medical, под названием sugarBEAT , получило разрешение CE для продажи на европейском рынке. Находящийся на вашей коже как пластырь, sugarBEAT - это небольшое устройство, которое измеряет уровень глюкозы, пропуская через кожу легкий незаметный электрический ток, который заставляет глюкозу перемещаться в межклеточной жидкости прямо под кожей. Предварительные данные испытаний Nemaura Medical показывают, что sugarBEAT очень близок к точности CGM, доступных в настоящее время на рынке.

Кто в настоящее время занимается разработкой неинвазивных мониторов глюкозы?
Хотя люди с диабетом продолжают ждать, пока эта революционная технология выйдет на рынок, исследователи и инвесторы не пожалели ни времени, ни денег.
Твитнуть это
Хотя люди с диабетом продолжают ждать, пока эта революционная технология выйдет на рынок, исследователи и инвесторы не пожалели ни времени, ни денег. Инвесторы привлекли сотни миллионов долларов для финансирования нескольких стартапов по всему миру, не говоря уже о некоторых усилиях более крупных и устоявшихся технологических компаний.

В этой обзорной статье из Journal of Diabetes Science and Technology указывается более тридцати неинвазивных оптических датчиков глюкозы и датчиков глюкозы для отбора проб жидкости, которые в настоящее время либо находятся в разработке, либо ожидают утверждения в рамках регулирующего процесса. Во всех этих устройствах есть несколько замечательных нововведений в области оптических технологий. Мы сосредоточимся на нескольких наиболее примечательных начинаниях, некоторые из которых уже одобрены и выпущены в Европе.

DiaMonTech

DiaMonTech - это биотехнологический стартап из Германии, который в настоящее время разрабатывает три разные версии своего неинвазивного монитора глюкозы.

D-Base - настольное устройство (размером примерно с обувную коробку), предназначенное для использования несколькими людьми в клинических условиях.

D-Pocket, портативное устройство, которое помещается в карман или сумочку пользователя, на которое вы нажимаете пальцем для измерения уровня глюкозы.

D-сенсор, встроенный сенсор, который можно носить как браслет

Все трое используют одну и ту же технологию для сбора измерений глюкозы, которую компания придумала как «фототермическое обнаружение». Датчик направляет луч света на кожу, который очень незначительно нагревает молекулы глюкозы в вашей коже (всего около 1/1000 ° C). Через несколько секунд датчик выдает показания глюкозы на основе картины поглощения и отражения свет.

Хотя каждая из этих версий находится на разных этапах процесса утверждения, есть свидетельства того, что технология действительно работает и приближается к уровню точности CGM.

Точность мониторов глюкозы обычно описывается метрикой, называемой MARD, или средней абсолютной относительной разностью. MARD указывается в процентах, описывая, насколько далеко вы можете ожидать, что показания датчика будут отличаться от вашего фактического уровня глюкозы в крови. Обычно это означает, что чем ниже процент, тем точнее датчик. На основании доклинических испытаний, D-Base имеет MARD от 11,3% до 12,1%. Значения MARD для CGM Dexcom G6 и Abbott Freestyle Libre 2 составляют 9,0% и 9,3% соответственно, поэтому D-Base немного менее точен, чем некоторые из популярных CGM, представленных сегодня на рынке.

Ни одна из версий в настоящее время не одобрена FDA, но D-Base действительно получила разрешение CE в 2019 году для использования в Европе и была представлена ​​DiaMonTech в качестве предварительной заявки на одобрение FDA. Все три устройства все еще находятся в разработке для дальнейшего повышения точности, поэтому в настоящее время они недоступны для покупки.

яблоко

Технический гигант рассматривал возможность включения неинвазивного сенсора глюкозы в новые Apple Watch Series 7, но, к сожалению, этого не произошло. Однако повод для оптимизма все же есть. Сообщения появились в результате того, что британский стартап Rockley Photonics , один из поставщиков Apple, выпустил часы для здоровья «в клинике на запястье» с неинвазивным монитором. Эта технология очень похожа на ту, что используется DiaMonTech, и в ближайшем будущем может стать огромным дополнением к функциям мониторинга состояния Apple.

Cnoga Medical

Cnoga - это стартап в области цифрового здравоохранения, базирующийся в Израиле, который разработал гибридный неинвазивный монитор под названием TensorTip Combo Glucometer , или CoG. Устройство называется «гибридным», поскольку пользователи должны откалибровать его как с инвазивными, так и с неинвазивными измерениями в течение первых трех дней использования. Однако по истечении этого времени устройство становится полностью неинвазивным. Подобно вышеупомянутым устройствам, CoG излучает небольшое количество света через ваш палец, который вы вставляете в устройство. Поскольку световой сигнал поглощается и отражается глюкозой в вашей крови, сигнал проецируется на другую камеру, которая обрабатывает сигналы с помощью алгоритма искусственного интеллекта для получения значения глюкозы.

CoG - это небольшое портативное устройство, получившее разрешение CE в Европе. Согласно его веб-сайту и исследованиям устройства, CoG получил MARD от 14% до 17%, поэтому точность устройства все еще отстает от CGM. Тем не менее, устройство было и продолжает тестироваться в клинических условиях, и в ближайшем будущем компания планирует получить одобрение FDA.

GWave от Агарь

GWave - это неинвазивный монитор глюкозы, созданный Hagar, также стартапом из Израиля, который использует радиоволны для непрерывного измерения уровня глюкозы в крови. Это устройство в настоящее время не получило разрешения CE или FDA, но ранее в этом году оно было исследовано в рамках пилотного исследования.

Для получения дополнительной информации о GWave, прочитайте нашу статью от ранее в этом году, « Волна будущего: Новая Глюкоза технология может революционизировать Care ».

Know Labs

Этот стартап из Сиэтла разработал два неинвазивных датчика глюкозы, оба из которых используют запатентованную технологию радиочастотных волн под названием Bio-RFID . Эти два устройства следующие:

KnowU, карманное устройство, которое измеряет уровень глюкозы по запросу, просто положив ладонь на устройство.

UBand - непрерывный монитор, который можно носить на запястье

Компания Know Labs проводит внешние клинические исследования своей технологии Bio-RFID перед одобрением FDA, что является заключительным этапом перед вступлением в процесс утверждения FDA. Хотя это еще только начало, данные первых испытаний на людях весьма многообещающие. По сравнению с измерениями глюкозы из пальца, измерения Bio-RFID имели MARD только 6,7%. Это вполне соответствует стандартам точности, установленным CGM, присутствующими в настоящее время на рынке.

Суть
Конечно, этот список неполный; это лишь некоторые из многих стартапов и биотехнологических компаний, стремящихся разработать неинвазивный монитор глюкозы. Ниже приведены некоторые другие попытки улучшить этот потенциально революционный метод контроля уровня глюкозы и вывести его на рынок.

За последние 100 лет мы перешли от измерения уровня глюкозы в моче к анализу крови и прикосновениям пальцев к CGM. За это время многое изменилось, от повышения удобства проведения измерений до расширения нашего богатства данных о глюкозе за счет количества измерений, которые мы можем проводить каждый день. Однако потребность в крови или других жидкостях организма для проведения измерений была постоянной.

Хотя может показаться, что нормативные барьеры разрушают любые надежды на то, что неинвазивное устройство выйдет на рынок, для продолжения разработки есть спрос, мотивация и деньги.
Твитнуть это
Так это надежда или шумиха? Хотя может показаться, что нормативные барьеры разрушают любые надежды на то, что неинвазивное устройство выйдет на рынок, для продолжения разработки необходимы спрос, мотивация и деньги. Будет интересно посмотреть, какая из этих небольших компаний привлечет внимание одного из крупных игроков в области диабетических технологий; это может быть подсказкой о том, какое устройство продвинулось дальше всего. Технология быстро улучшается, поэтому, хотя может пройти еще пара лет, прежде чем мы увидим эти устройства на рынке, решение головоломки - лишь вопрос времени.

Другие проекты неинвазивного мониторинга глюкозы

Lifeleaf , непрерывный монитор глюкозы в реальном времени от LifePlus

Afon Technology , которая разрабатывает носимые устройства для вашего запястья.

GlucoTrack от Integrity Applications, устройство с допуском CE, которое измеряет глюкозу с помощью зажима, прикрепляемого к мочке уха

Датчик анализа крови Бролис

GlucoBeam от RSP systems

Gluco Quantum от Genki Vantage